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药品流通专项整治进行时,各地落实情况如何?
中药现代化信息网  发布时间:2016-06-24
  近日,国家食品药品监督管理总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》,要求所有药品批发企业对是否存在涉嫌挂靠、走票等方面问题进行自查,并制定整改措施和计划。该公告还要求所有药品批发企业在5月31日前报送自查报告至各省级药监部门。
目前企业自查结束,根据笔者了解到,为积极响应国家药监总局的要求,保证药品流通环节的合规经营,全国30多个省(直辖市、自治区)均已纷纷下发和落实了各自辖区内的药品经营专项整治工作。那么,具体各级药品监督管理部门是如何落实药品经营专项整治的呢?
整治流程
1.制定计划。各药监部门对阶段性合规经营形势进行分析、预判,紧密结合重点领域合规经营特点,坚持问题导向,明确专项整治的任务、领域和地区,监管部门统筹协调形成下月专项整治计划及时印发各药监部门实施。
2.制定方案。各药监部门根据拟专项整治对象的实际情况和风险预判,制定具体工作方案,确定专项整治任务、路线、对象、方法以及重点环节,并做好应对突发事件预案,落实防范措施,保护自身安全。
3.组织培训。开展专项整治前,各药监部门组织全体检查人员进行培训,熟悉掌握相关政策、法律法规标准和安全知识,明确工作要求和任务分工及注意事项。
4.现场检查。充分发挥专家作用,深入细致开展检查,对发现的隐患和问题现场依法提出处理意见,并认真填写检查记录,做好非法违法药品经营行为的取证工作。对存在重大隐患和非法违法行为的药品经营单位,依法责令停产整顿,并责成地方有关部门依法依规进行执法处罚;非法违法药品经营行为突出的,会追查地方政府相关部门监管执法情况;严重危及合规经营、随时可能造成药品质量事故的,要依法采取停业、撤人等紧急处置措施。对检查中发现的典型经验和好的做法,各药监部门会及时认真总结。
5.通报反馈。专项整治结束后,各药监部门会及时向被检查单位和其所在地方药品监督管理部门及相关部门反馈检查情况,指出发现的问题,提出整改处理要求和进一步加强工作的建议。
6.集中汇报。监管部门跟踪各药监部门检查工作情况,安排向省局或其他相关会议的集中汇报。特别严重的问题和隐患,各药监部门会立即向省局领导报告,按照省局领导指示,依法下达执法指令。
7.督办整改。各药监部门对发现的重大隐患和突出问题会建立清单,向被检查单位所在地药品监督管理部门发出整改通知书并跟踪督办。对重点难点隐患和问题,会进行挂牌督办,及时约谈相关单位和有关部门负责人,必要时开展“回头看”;药品经营单位层面仍未落实整改的,可提请地方政府依法严惩直至关闭。药监部门认为需要纳入 “黑名单”管理的,会及时纳入管理体系内。
8.资料归档。各药监部门会完善检查稽查工作台账,做好专项整治的文字、影音等资料归档保存工作。
整治对象
包括但不限于医药流通领域,即药品研发领域、药品生产领域、药品流通领域、药品使用领域均有可能。
整治内容
以疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品制剂、含特殊药品复方制剂、冷藏冷冻药品、中药材、中药饮片等为重点品种,重点检查药品经营单位的经营范围、质量管理体系、从业人员、设施设备、计算机系统、收货与验收、运输和储存等情况,严厉查处“挂靠”、“走票”、出租出借证照和从非法渠道购进药品等违法违规行为,严查企业特殊药品流弊现象。同时,加大对医疗机构药房的管理力度,重点检查医疗机构药品购进、储存、调配、使用合规及不良反应报告等情况。
整治方法
1.暗访调查。采取实地调查、暗访走访、特定人约谈、抽样检测等方式,通过录音录像、电话咨询、模拟办事等手段进行。据悉,部分暗访检查人员会以业务洽谈为方法,与企业的业务相关负责人交流,核实企业是否存在“挂靠”、“走票”、出租出借证照和从非法渠道购进药品等违法违规行为。
2.数据化比对。很多貌似强大的制药企业在欧美官方的GMP例行检查中倒下,电子数据、记录迅速成为医药人关注的焦点。参考生产领域数据检查方法,本次专项整治也会对药品流通企业的电子数据进行数据化比对。比如,在经营情况相同、上报购销数据差别不大的情况下,核实各企业的数据是否存在多套账。
3.下游追溯。此次专项整治,大部分情况下由药品使用单位(个人诊所)或终端药店查起,通过药品使用单位(个人诊所)或终端药店核实到具体的情况,追溯各药品批发、连锁企业是否合规经营。例如,在某个药品使用单位(个人诊所)或终端药店核实到其随货同行单(票)无法提供,根据药品使用单位(个人诊所)或终端药店的反馈情况,索取相关证据(拍照或录音),追溯至提供该药品的各药品批发、连锁企业。
4.延伸调查。据笔者了解,在各药品监督管理部门对药品流通领域进行专项整治时,对各药品研发、生产领域的检查也从未间断。各药品监督管理部门在对药品研发、生产企业检查时发现重大问题的,会索取药品研发、生产企业的销售流向,根据其销售流向,核查相关药品批发、连锁企业是否“索证索票”、合规经营。
 来源: 医药经济报   作者:
 

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